Consimțământul informat

„Subiecții trebuie să înțeleagă implicațiile importante ale deciziei de a participa la această cercetare și trebuie să fi consimțit la această participare”

Toate persoanele care doresc să participe la un studiu trebuie să își exprime în scris consimțământul liber informat înainte de începerea oricărei proceduri.

Condiții:
să înțeleagă implicațiile, ceea ce înseamnă să li se explice într-un limbaj accesibil, să li se expună toate riscurile și beneficiile relevante, să li se aducă la cunoștință și să li se explice procedurile, li se vor aduce la cunoștință limitele participării: cât va dura, când se pot retrage (trebuie să se poată retrage la orice moment, fără consecințe negative), frecvența cu care li se va solicita participarea (permanent, doar în anumite zile, etc)
să consimtă să participe (ca dovadă a consimțământului, persoana va semna un formular de consimțământ)

Consimțământul liber informat nu poate fi oferit în schimbul unor bunuri sau servicii, ori a unor promisiuni de orice fel, ci doar voluntar – el trebuie să fie oferit în mod benevol și gratuit – și nu poate fi oferit ca urmare a nici unui tip de constrângere sau formă de influențare. De asemenea consimțământul astfel oferit poate fi retras la orice moment al studiului pentru orice motiv fără repercusiuni sau presiuni la adresa subiectului. Pentru prevenirea erorilor de procedură determinate de lipsa subiecților, cercetătorii trebuie să își ia măsuri anticipate de prevenire precum selectarea un număr mai mare decât numărul necesar sau suficient de subiecți, asigurându-se totodată că fiecare dintre aceștia vor primi toate informațiile necesare pentru exprimarea consimțământului informat.

Consimțământul informat este o condiție pe care trebuie să o îndeplinească orice persoană responsabilă din punct de vedere legal pentru faptele sale (capabilă din punct de vedere legal). În cazul în care persoana care urmează să fie implicată în cercetare nu are capacitatea de a-și exprima consimțământul informat (cazul copiilor sau al adulților cu handicap neurologic sau cu afecțiuni psihice), responsabilitatea acestuia va cădea în grija tutorelui legal.

Informarea trebuie făcută într-un mod accesibil pentru persoana vizată: într-o limbă pe care o înțelege, într-un mod clar și folosind un vocabular comprehensibil pentru acesta, precum și ținând cont de contextul cultural și social în care trăiește persoana.

Informarea se va face într-o manieră neutră care nu influențează subiectul.

Conducătorul proiectului trebuie să se asigure că voluntarul a înțeles informațiile transmise și să îi lămurească eventualele neclarități.

Subiectului i se va acorda oricât timp consideră necesar pentru luarea deciziei de a participa sau nu la studiu.

Subiectului i se vor aduce la cunoștință toate informațiile relevante pentru luarea unei decizii informate:
În funcție de natura studiului subiectului ar putea avea nevoie de mai multe informații. Informarea va ține cont de o serie de condiții sociale: valori culturale, religioase, etnice, tradiții, și oricare alte aspecte legate de mediul socio-cultural în care trăiește subiectul, se desfășoară studiul sau aparțin grupului vizat de rezultatele cercetării.

Codul de la Nuremberg prevede pe lângă cele de mai sus:

  • Persoana implicată trebuie să aibă un nivel satisfăcător de cunoaștere și de înțelegere a experimentului
  • Persoanei implicate trebuie să i se aducă la cunoștință metoda prin care este condus experimentul și scopurile principale către care trebuie atinse prin acesta.
  • Persoanei implicate trebuie să i se aducă la cunoștință toate inconvenientele și riscurile rezonabile la care acesta ar trebui să se aștepte.
  • De asemenea, persoana implicată în experiment trebuie să cunoască potențialele efecte asupra persoanei sale care ar putea surveni ca urmare a participării la experiment.

Consimțământul liber informat este necesar atunci când cercetarea implică subiecți umani, date personale ale oamenilor, material genetic sau biologic prelevat de la subiecții umani, date personale ale oamenilor, material genetic sau biologic prelevat de la subiecții umani atunci când se intervine asupra mediului de viață al oamenilor prin testarea comportamentelor sau analizarea altor criterii.

Nu este necesar consimțământul informat în următoarele situații:

  • Studiile făcute în spațiile publice, fără a interveni în vreun fel în desfășurarea activităților umane în cazul în care nu se vor înregistra date care pot duce la identificare subiecților cercetării
  • Studii pentru care Comisia de Etică nu va considera imperativ consimțământul liber informat, de exemplu studii în care nu există contact fizic cu subiecții cercetării, li se respectă drepturile și autodeterminarea, dar consimțământul liber informat ar periclita rezultatele cercetării, ori cazuri in care Comisia va considera că beneficiile justifică dezavantajele.
Informații care trebuie să apară în mod obligatoriu în Formularul de consimțământ informat
  • Scopul cercetării și proceduri
  • Potențiale riscuri sau disconfort
  • Beneficii potențiale
  • Proceduri alternative și tratamente
  • Prevederi pentru asigurarea confidențialității
  • Cercetări care pot implica potențiale răni
  • Date de contact pentru informații suplimentare
  • Participare voluntară și dreptul la participare discontinuă fără penalizări
  • Riscuri neprevăzute
  • Încheierea participării de către cercetător
  • Costuri adiționale
  • Consecințe ale participării discontinue
  • Notificări cu privire la noi descoperiri
Informații care trebuie incluse atunci când este cazul
  • Riscuri neprevăzute
  • Încheierea participării de către cercetător
  • Costuri adiționale
  • Consecințele participării discontinue
  • Notificări cu privire la noi descoperiri semnificative
  • Numărul total aproximativ al subiecților

    Cercetare

    Contact

    Comisia de Etică a Cercetării
    Tel:
    +4021-313.65.29
    +4074.167.81.23
    E-mail: cometc@unibuc.ro

    Website: cometc.unibuc.ro

    Adresă:
    Strada Academiei nr. 14, sector 5, corp Facultatea de Matematică, București

    Share This