Evaluarea CEC

Procesul de evaluare se desfășoară în 9 etape:

    1. Întrunirea CEC pentru evaluarea unui nou proiect de cercetare.
    2. Verificarea consimțământul informat.
    3. Protejarea persoanelor vulnerabile care participă la cercetare.
    4. Procesul de evaluare continuă a cercetării.
    5. Revizuirea protocolului.
    6. Raportarea evenimentelor adverse.
    7. Alegerea evaluatorilor.
    8. Comunicarea deciziei.
    9. Negocierea deciziei și aducerea proiectului în standarde etice.

 

Proiecte în desfășurare

Proiectele supuse avizării, care, ca urmare a evaluării Comisiei de Etică a Cercetării au conținut Avizul Etic, sunt supuse evaluării continue pe întreaga perioadă a desfășurării activității de cercetare.

Această evaluare continuă (sau periodică) se poate face oricând, la cererea cercetătorului, în cazul în care au intervenit schimbări în planul de cercetare care afectează aspectele etice care au fost evaluate de către Comisie (respectiv dacă implică cercetarea subiecților umani, a vertebratelor, dacă implică factori de risc biologic sau dispozitive/tehnologii/substanțe cu grad crescut de risc), dacă au intervenit evenimente neprevăzute sau descoperiri accidentale (pe care cercetătorul este obligat să le raporteze urgent Comisiei).

Documentele transmise comisiei trebuie să conțină obligatoriu:

  • detalierea evenimentului neprevăzut sau tipul descoperirilor accidentale care au intervenit în desfășurarea proiectului,
  • data sau perioada în care au avut loc,
  • dacă au fost implicați subiecți umani/vertebrate/ factori de risc biologic/ substanțe, dispozițive sau tehnologii cu risc crescut,
  • dacă au fost implicate breșe de securitate sau confidențialitate a datelor,
  • măsurile imediate care au fost luate pentru remedierea situației și pentru minimizarea riscurilor,
  • măsuri care au fost luate pentru prevenirea repetării acestor tipuri de evenimente (dacă este cazul)

În cazul în care nu este valabilă nici una dintre situațiile de mai sus, evaluarea continuă va avea loc o dată pe an. Această perioadă se calculează începând cu data înscrisă pe Avizul Etic oferit de Comisie. Cercetătorul este rugat să completeze și să transmită documentele necesare cu minim 45 de zile înaintea împlinirea termenului de 1 an de la acordarea Avizului.

  • cerere prin care se solicită evaluarea continuă/periodică,
  • scurtă descriere a progresului cercetării de-a lungul acestei perioade,
  • specificarea situațiilor problematice din punct de vedere etic care au fost întâmpinate – dacă este cazul.

Această formă de evaluare îi permite Comisiei să monitorizeze evoluția studiului și să garanteze respectarea continuă a cerințelor care au fost solicitate în vederea oferirii Avizului Etic.

Aplicații Inițiale
În cazul în care este pentru prima dată în care aplicați pentru Avizul Etic al Comisiei de Etică a Cercetării, vă mulțumim pentru intenția și interesul dumneavoastră de a depune aplicația.

Pentru depunerea documentelor aferente aplicației este necesar sa descărcați și să completați formularele Anexa 1 și Model formular consimțământ (dacă studiul dumneavoastră implică subiecți umani), citind în prealabil documentul Avizul Etic și să le trimiteți prin email la adresa cometc@unibuc.ro.

Comisia de Etică a Cercetării evaluează doar proiectele cu finanțare sau care urmează să intre într-o competiție în vederea obținerii unei finanțări.

Există totuși o situație excepțională în care CEC poate evalua proiecte fără finanțare: în cazul în care există o solicitare expres din partea unei publicații în care care cercetătorul dorește să publice rezultatele cercetării, caz în care se va face dovada solicitării avizului de etică.

Etică
Complexitatea proiectelor de cercetare ştiinţifică impune, pe lângă o metodologie specifică (coerentă și clară), o atitudine eticăfață de obiectul cercetării, de comunitatea științifică, faţă de mediu și, în general, față de oricare altă entitate care ar putea fi afectată negativ (neintenționat sau intenționat) de oricare formă a cercetării.

Eticii îi revine în acest sens un rol important deoarece progresele științifice ridică nu de puține ori probleme de natură morală. Contrar punctului de vedere comun, știința este „încărcată valoric” (etic), adică rezultatele cercetării şi strategiile de cercetare depind nu numai de factori epistemologici, economici, politici, ci şi de factori axiologici (etici). Felul în care au fost făcute cercetările ştiinţifice în lagărele Celui de-al Doilea Război Mondial, abuzurile mortale ale unor experimente biomedicale făcute, chipurile, „în numele ştiinţei”, poluarea mediului etc.  sunt o dovadă că evoluţia ştiinţei trebuie ghidată moral. Dacă vrem să asigurăm un parcurs progresist cercetării ştiinţifice, trebuie să o orientăm după valorile noastre fundamentale.

Etica este, într-un sens general, studiul moralităţii sau fenomenului moral în toată diversitatea lui (limbaj moral, cutume morale din societate, coduri morale, psihologie morală, metode de evaluare morală, teorii etice, pedagogie morală etc). Ea poate fi o cercetare abstractă (filosofică ori ştiinţifică) sau aplicată (de exemplu, aplicată la diferite profesii sau domenii de activitate). Etica cercetării, alături de etica afacerilor, bioetică, etica academică etc. este o ramură a eticii aplicate. Studiul teoretic matur al eticii, ca şi al aplicării ei la ameliorarea calităţii vieţii umane, datează de peste 2500 de ani. „Etica aplicată” propriu-zisă datează doar de cca. 70 de ani. Iar etica cercetării ştiinţifice abia se naşte în România.

Etica cercetării ştiinţificeeste ansamblul de valori, principii, reguli morale, metode de decizie, drepturi, virtuţi ale persoanei, menit să influenţeze conduita cercetătorilor, să-i responsabilizeze prin avantaje şi sancţiuni adecvate şi totodată să protejeze subiecţii cercetării de abuzurile primilor, să apere cetăţenii de posibilele efecte nocive ale cercetării ştiinţifice. Cercetătorii pot avea, ca oameni,  adeziuni religios-morale diferite, pot aparţine unor culte şi culturi diferite sau unor tradiţii morale diferite. Şi nimic nu poate justifica impunerea unei mulţimi unice de reguli morale la care toţi oamenii ar trebui să adere în viaţa lor privată. Rostul regulilor morale ale cercetăriie să ajute cercetătorii să ia decizii morale în situaţii dilematice în limitele profesiunii lor, să evite să-şi dăuneze unii altora şi subiecţilor cercetaţi, să-i îndrume în direcţia slujirii binelui comun coroborat cu respectul prioritar cuvenit fiecărei persoane, a cărei valoare e absolută: ea depăşeşte ca prioritate acordată orice scop social de interes general şi orice realizare a cercetării ştiinţifice.

Moralitatea nu trebuie înțeleasă ca fiind o mulţime de reguli care se aplică mecanic oricărui caz întâlnit, de exemplu, oricărui proiect de cercetare. Nici ca o metodă ce oferă verdicte definitive, eticianul fiind un „guru” al judecării morale. Specialistul în etică e indispensabil într-o comisie de etica cercetării (precum e chimistul într-o comisie de chimie) dar acest „expert etic” nu e nici omul de ştiinţă (care a deprins „etica” în copilărie şi consideră că ea e o chestiune de bun simţ), nici preotul şi nici filosoful generalist al moralei, ci specialistul în managementul eticii cercetării.

Asemenea specialişti trebuie şi pot fi formaţi în universităţi. Etica cercetării nu e o „reţetă” universală care ne împiedică să ne dăunăm unii altora. Ea oferă doar un cadru de evaluare mereu ameliorabilîn care se pot impune, încuraja sau interzice obiective, teme sau metode de cercetare în funcţie de valorile morale focale: evitarea facerii răului, bunăstarea generală, dreptatea, respectul autonomiei şi demnităţii fiinţei umane (a tuturor fiinţelor vii), etc. Oricare asemenea analiză sau evaluare va fi în conformitate cu standardele legale internaționale și naționale precum și cu normele și valorile (relevante) acceptate la nivel internațional și regional.

Scopul evaluării morale (moral review) a proiectelor de cercetare propuse este să arate dacă acestea sunt acceptabile din punct de vedere moral, adică nu încalcă reglementările morale acceptate în Universitatea din Bucureşti şi în societate în sens larg. Procesul de evaluare nu se finalizează într-o alegere fermă de a face sau a nu face acţiunea evaluată, ci doar ajută la luarea unei asemenea decizii (mereu revizuibile). La luarea deciziei finale se va ţine cont întotdeauna şi de alte criterii decât cele morale, anume de criterii politice, de oportunitate, economice, de valoare ştiinţifică etc.

Informații utile
  1. Ce fac dacă au intervenit modificări în ceea ce privește cercetarea mea, după ce am primit Avizul Etic?

Oricare cercetător este obligat să informeze Comisia cu privire la modificările care au avut loc în desfășurarea cercetării, altfel decât au declarat în aplicația inițială (și/sau în formularul de evaluare continuă, dacă este cazul).

Astfel, dacă au intervenit modificări cu privire la numărul participanților recrutați, la modul de recrutare sau la obținerea consimțământului informat (în cazul în care cercetarea implică subiecți umani), sau dacă în timpul cercetării ați decoperit că aveți nevoie de mai multe dispozitive cu grad crescut de risc (în cazul în care cercetarea implică dispozitive/tehnologii cu grad crescut de risc), sau de mai multe animale decât ați declarat Comisiei (în cazul în care cercetarea implică vertebrate), ori veți folosi alte metode sau substanțe cu grad crescut de risc decât ați declarat (în cazul în care cercetarea implică substanțe cu risc biologic), trebuie să informați urgent Comisia.

  1. Ce ar trebui să fac în cazul în care în cadrul proiectului au intevenit evenimente neprevăzute?

În cazul în care în cadrul proiectului apar evenimente pe care nu le-ați prevăzut inițial și pe care nu le-ați precizat în documentele de aplicație pentru avizul etic, trebuie să informați Comisia de Etică a Cercetării. Informarea trebuie făcută în scris, în maxim 7 zile lucrătoare de la apariția evenimentului și trebuie să cuprindă:

  • data descoperirii evenimentului neprevăzut.
  • riscurile care apar în urma acestui eveniment (riscuri pentru subiecții umani/animale/mediu, etc) dacă evenimentul necesită modificarea formularului de consimțământ, sau a metodelor de recrutare ori a metodelor de protejare a pacienților/a datelor, etc.
  • măsurile imediate luate pentru protejarea participanților și pentru minimizarea riscurilor evenimentului.

Exemple de evenimente neprevăzute:

  • unul dintre participanți suferă un disconfort mai mare decât cel anticipat (ex: participantul devine nervos sau speriat în timpul unui interviu în timpul desfășurării cercetării).
  • unul dintre participanți este supus unor riscuri mai mari decât cele anticipate (ex: participantul se rănește sau este rănit în timpul cercetării, etc).
  • un eveniment grav neanticipat se petrece cu unul dintre participanți (ex: un subiect al cercetării moare sau este incarcerat).
  • descoperirea unei breșe de confidențialitate (ex: unul dintre laptopurile pe care sunt păstrate datele confidențiale a fost pierdut sau furat).
  1. Ce ar trebui să fac în cazul în care în cadrul cercetării au fost făcute descoperiri accidentale?

Descoperile sunt acele descoperiri care nu au fost vizate de către studiul propus de către dumneavoastră și care afectează unul dintre participanții la studiu, sau care aduc modificări desfășurării cercetării, altfel decât a fost declarat în documentele transmise Comsiei de Etică a Cercetării în vederea obținerii Avizului etic. (ex: rezultatele analizelor medicale efectuate în cadrul cercetării dumneavoastră scot la iveală o afecțiune gravă a participantului, de care acesta nu are cunoștință, sau: descoperiți că unul dintre participanții la cercetare este maltratat în mediul de care aparține, etc.).

Descoperirile accidentale sunt o categorie de evenimente care trebuie raportate urgent (în maxim 7 zile lucrătoare de la descoperire) Comisiei de Etică a Cercetării.

Informarea trebuie făcută în scris și trebuie să cuprindă:

  • data la care a fost făcută descoperirea accidentală
  • care sunt riscurile pentru persoanele implicate
  • ce măsuri au fost luate până la momentul informării pentru minimizarea riscurilor și protejarea participanților sau a personalului implicat în cercetare.

Cercetare

Contact

Comisia de Etică a Cercetării
Tel:
+4021-313.65.29
+4074.167.81.23
E-mail: cometc@unibuc.ro

Website: cometc.unibuc.ro

Adresă:
Strada Academiei nr. 14, sector 5, corp Facultatea de Matematică, București

Cercetare

Share This