Proiecte

Proiectele care îndeplinesc una sau mai multe dintre următoarele condiții necesită aprobarea Comisiei de Etică a Cercetării:

Cercetări care implică subiecți umani
  • Studii clinice care implică subiecți umani
  • Tratamente sau intervenții noi
  • Cercetări care implică resturi umane, cadavre, țesuturi aruncate precum placenta, fluide biologice>
  • Studii psihologice
  • Compararea unei proceduri acceptate, fie terapeutică, non-terapeutică sau diagnostic cu o altă procedură care nu a fost acceptată oficial
  • Practici inovatoare în sănătate și servicii de disabilitate
  • Cercetări pe studenți care întrunesc condițiile cercetări pe subiecți umani
  • Studii clinice prin observare
  • Acces la informații personale prin chestionare, interviuri sau alte forme de alegere a informațiilor
  • Cercetări care implică uzul secundar de date (adică uzul unor date care nu au fost colectate în scopul cercetării) dacă sunt implicate date de identificare sau despre sănătatea subiecților implicați
  • Studii de caz când observarea a o serie de subiecți permit extrapolarea/generalizarea datelor culese și când există intenția de publicare a rezultatelor.
Proiecte care implică vertebrate

În cazul în care proiectul implică vertebrate și care presupune interacțiunea sau interferența cu modul lor de viață este necesară aprobarea Comisiei.

Prin vertebrate se va înțelege: organism viu care are vertebre și schelet osos,embrioni și fetuși non umani, păsări și ouă de reptile după trei zile de eclozare, pești, vertebrate non umane, născute sau eclozate.

În prezentarea studiului în vederea obținerii aprobării, se vor oferi obligatoriu următoarele informații:

  • De ce trebuie folosite în mod obligatoriu vertebrate pentru cercetare, dacă există alternative și de ce nu sunt viabile. Comisia nu va aproba folosirea vertebratelor în situații în care există alternative viabile care pot fi folosite în cercetare cu același rezultat?
  • Care sunt riscurile si care sunt beneficiile cercetării?
  • Care sunt tratamentele la care vor fi supuse animalele?
  • De câte animale este nevoie pentru ca rezultatele cercetării să fie relevante?
  • Cum se poate face astfel încât numărul animalelor folosite să fie cât mai mic avându-se în același timp în vedere maximizarea beneficiilor, sănătății și confortului acestora?

În cazul în care vor fi folosite animale cărora li se vor administra substanțe sau li se vor aplica tratamente care necesită observare, ori care produc suferință sau stres, trebuie să se desfășoare în condiții controlate, conform reglementărilor, și prin urmare necesită aprobarea Comisiei.

Comisia nu va aproba studii care supun animalele unor riscuri inutile sau unor suferințe prea mari, ale căror beneficii nu depășesc prejudiciile: Nu se vor permite studiile prin care li se va induce animalelor un nivel de toxicitate care le va afecta sau pune în pericol viața, precum alcoolul, pesticide, ierbicide, etc., studii care testează anduranța la durere sau le supun unor suferințe emoționale puternice, precum despărțirea puiului de mamă etc.

Procese care implică activități, dispozitive sau chimicale cu un grad ridicat de risc
  • Activități cu grad ridicat de risc: activități care au un risc potențial mai mare decât riscurile comune ale vieții de zi cu zi.
  • Dispozitive cu grad ridicat de risc: dispozitive care necesită măsuri de siguranță suplimentare pentru asigurarea nivelului de siguranță, dispozitive care pot fi primejdioase în anumite condiții, etc. (arme de foc, artificii, laser, etc).
  • Chimicale cu grad ridicat de risc: chimicalele a căror utilizare este interzisă sau reglementată național/internațional (droguri, medicamente, explozibili, etc).
  • Pentru oricare dintre situație în care se vor folosi dispozitive, chimicale sau care vor implica activități cu grad crescut de risc va fi necesară solicitarea aprobării din partea comisiei.
Proiecte care implică potențiali factori de risc de tip biologic

Potențiali factori de risc de tip biologic pot fi: agenți patogeni, microorganisme, fluide umane ori animale, țesuturi umane sau animale – inclusiv păr sau dinți, adn recombinat, cadavre sau resturi umane, țesuturi (precum placenta) sau fluide umane aruncate.

Aprobările se vor acorda avându-se în vedere nivelurile de biosiguranță ale laboratorului, în conformitate cu legislația în vigoare.

Proiecte care implică subiecți vulnerabili

Se numește persoană vulnerabilă orice persoană umană care – datorită unei condiții anume – nu are capacitatea de a lua decizii pe deplin informate și raționale pentru sine și/sau îi lipsește capacitatea necesară pentru a-și urmări și proteja propriile interese.

Se poate vorbi de vulnerabilitate ca vulnerabilitatea unei singure persoane, a unui grup sau chiar a unei populații.

Se pot identifica șase tipuri de vulnerabilitate:

Vulnerabilitatea cognitivă și comunicațională

Pacienții care prezintă aceste trăsături este probabil să nu poată înțelege în întregime informațiile care li se transmit și, în consecință, să nu poată delibera corect cu privire la deciziile pe care le au de luat, sau să nu poată înțelege ce li se transmite cu privire la studiu.

Vulnerabilitatea cognitivă se referă la situațiile de vulnerabilitate în care, deși persoanele nu sunt lipsite de abilitatea de a discerne/decide se regăsesc în situații care nu le permit exercitarea acestei abilități.
În această situații se regăsesc și persoanele care se află în situații de urgență care presupun stres. În asemenea cazuri, se întâmplă adesea ca persoanei supuse unor asemenea situații să le fie limitată capacitatea de a înțelege sau consimți participarea la cercetare, date fiind caracteristicile specifice situațiilor de urgență: constrângerea timpului, poate spitalizarea, etc. persoanele pot fi de asemenea traumatizate sau sedate, fapt care limitează de asemenea caracterul voluntar al participării.

În categoria vulnerabilității comunicative se încadrează persoanele cărora le lipsește capacitatea de înțelege și de a decide pentru ele însele, dar care nu înțeleg limba în care se desfășoară etapele studiului sau limba în care este informat cu privire la aceste etape.

Vulnerabilitatea instituțională

Participanții au capacitatea de lua decizii dar sunt subiecții unei autorități formale – adică sunt subordonați cuiva.
Există riscul ca procesul decizional să nu fie pe deplin voluntar, crescând, în consecință, riscul de a nu se respecta adecvat condiția respectului pentru persoană.

Vulnerabilitatea cauzată de subordonarea socială informală

Este posibil ca unii subiecți să se afle într-o situație de subordonare informală față de o altă persoană. Acest lucru s-ar putea datora rolurilor din interiorul unei culturi sau societăți. De pildă, în anumite culturi, femeile ar putea ține cont de dorințele soților lor cu privire la participarea la cercetare, sau pacienții ar putea ține cont de dorința – exprimată sau intuită – a medicului său, ca rutină.
În această situație se află cei care se simt constrânși de o autoritate informală:

  • Constructe sociale: bazate pe gen rasă, inegalități de clasă sau statut.
  • Inegalități de putere sau cunoaștere/educație: relația doctor pacient.
  • Referitoare la subiect sau subiectivă: decizia adultului care are întâietate în fața deciziei copilului.
Vulnerabilitatea medicală

Din această categorie de vulnerabilitate fac parte pacienți care au o condiție foarte gravă a sănătății pentru care nu există nici un tratament satisfăcător. Problema care poate submina caracterul voluntar al consimțământului este percepția înșelătoare pe care ar putea-o avea subiectul cum că participarea la cercetare este singura și ultima sa șansă. Acest lucru poate foarte lesne influența subiectul să nu mai calculeze raportul riscuri beneficii corect și să participe nu voluntar, ci constrâns de condiția sa.

O altă variantă a aceluiași tip de vulnerabilitate este cauzată de înțelegerea greșită a scopului cercetării: respectiv confundarea cercetării cu o formă de terapie personalizată. Aceasta este o formă de înțelegere deformată a cercetării, iar consecința sa directă ar putea fi crearea unui raport greșit riscuri-beneficii, caz în care caracterul voluntar al participării este alterat.

Vulnerabilitatea economică

Subiecții aflați în condiții de viață dificile sau precare din punct de vedere economic, respectiv sunt săraci, au venituri foarte mici, sau nu au deloc – au dificultăți referitoare la adăpost, hrană, serviciile de sănătate, etc- sunt subiecți vulnerabili.
Ofertele mari de bani sau acces la diferite servicii, precum asistență medicală la care altfel nu ar fi avut acces, poate încuraja participarea în defavoarea unui calcul riscuri-beneficii adecvat.

Vulnerabilitatea socială

Persoanele marginalizate, stigmatizate, subapreciate sunt subiecții acestei categorii.
Persoanele care pot induce această vulnerabilitate pot fi: membrii societății, fie cercetătorii. Membrii societății pot crea stereotipuri pe care le consideră universal valabile pentru acești subiecți, lipsa de apreciere față de aceștia, de valorile sau interesele lor – comportamente care duc la tratamente inegale și stigmatizare. Cercetătorii pot neglija, subaprecia valorile unui anumit grup, lucru care poate conduce la supunerea acestora la riscuri pe care altfel le-ar considera inacceptabile pentru populația generală.

Este o formă de percepție socială a anumitor grupuri care include stereotipurile și care poate duce la discriminare. Acest tip de percepție defavorizează membrii acestor grupuri, devalorizând interesele și contribuțiile în societate ale acestora.

Potențialii participanți au capacitatea cognitivă de a decide și de a consimți, dar aparțin unor grupuri sociale subevaluate. Cel mai adesea, apartenența la aceste grupuri coincide și cu o situație materială/financiară precară.

În această categorie se încadrează și minoritățile. Includerea acestora în cercetare poate asigura accesul drept și egal la beneficiile cercetării. Pe de altă parte, există riscul ca studiul să ducă la stigmatizarea minorităților dacă studiul are o încărcătură negativă față de minorități (rezultatele îi dezavantajează). Unele categorii de minorități pot fi încă și mai vulnerabile datorită statutului de emigrant – dacă este cazul.

Persoanelor vulnerabile li se va acorda o atenție deosebită conform reglementărilor în vigoare, și se vor lua măsuri de precauție suplimentare, astfel încât subiecții să fie supuși unor riscuri cât mai mici cu putință, controlabile și numai în condiții atent verificate astfel încât drepturile, interesele și nevoile lor să fie respectate.
Copiii vor fi supuși testelor numai după ce copilul (dacă înțelege) împreună cu tutorele legal și-a exprimat consimțământul liber informat și dacă importanța rezultatelor pe care le promite cercetarea depășesc riscurile pe care le implică participarea copiilor la studiu.
Cercetările vor fi conduse de persoane care au experiența clinică necesară în domeniul cercetat și numai în cazul în care se respectă strict legislația.

Persoanele cu dizabilități vor fi tratate cu prudență și li se vor asigura măsuri de siguranță suplimentare, vor fi atent observate de către un medic și vor fi supuse unor riscuri cât mai mici cu putință.
Se va proceda cu prudență în cazul folosirii corpurile persoanelor decedate în studii; Cercetătorii vor arăta respect atât în activitățile și documentațiile acestora cât și în discuțiile cu familia și persoanele apropiate ale decedatului.

Grupurile vulnerabile sau dezavantajate cercetătorii trebuie să le asigure respectarea drepturilor prin mijloace suplimentare, dacă este necesar. Este important ca aceștia să le explice clar că participarea este pur voluntară și nu pot accepta să participe în urma nici unui tip constrângere.

    Cercetare

    Contact

    Comisia de Etică a Cercetării
    Tel:
    +4021-313.65.29
    +4074.167.81.23
    E-mail: cometc@unibuc.ro

    Website: cometc.unibuc.ro

    Adresă:
    Strada Academiei nr. 14, sector 5, corp Facultatea de Matematică, București

    Cercetare

    Share This